آیا طبقه بندی ثبت دستگاه پزشکی چینی NMPA را می دانید؟

در نظر دارید دستگاه پزشکی خود را در چین بفروشید؟ در این صورت، باید دستگاه پزشکی خود را در آژانس نظارتی چین، اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) ثبت کنید. در زیر، بیایید نگاهی به طبقه بندی ثبت NMPA دستگاه پزشکی چین بیندازیم.
اولاً براساس سند شماره 739 «آیین نامه نظارت و اداره تجهیزات پزشکی» صادره از سازمان داروی کشور، مدیریت طبقه بندی تجهیزات پزشکی بر اساس میزان خطر انجام می شود.
دسته اول دستگاه های پزشکی کم خطر است که با مدیریت معمول می توان ایمن و موثر بودن آن را تضمین کرد.
دسته دوم یک دستگاه پزشکی با خطر متوسط ​​است که برای اطمینان از ایمنی و کارایی آن نیاز به کنترل و مدیریت دقیق دارد.
دسته سوم یک وسیله پزشکی با خطر بالا است که برای اطمینان از ایمنی و کارایی آن نیاز به اقدامات ویژه ای برای کنترل دقیق و مدیریت آن دارد.
وقتی می خواهید طبقه بندی یک محصول خاص را تعیین کنید، چه روش هایی می توانیم برای تعیین طبقه بندی آن داشته باشیم؟ ثبت دستگاه پزشکی آئوزیدا چندین روش پرکاربرد را برای شما معرفی می کند.
روش 1: جستجو در «کاتالوگ طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی نسخه 2017»، «کاتالوگ فرعی طبقه‌بندی معرف‌های تشخیصی In vitro (نسخه 2013)» صادر شده توسط داروخانه و خلاصه دسته‌های بعدی نتایج طبقه‌بندی و تعریف؛
روش 2: طبقه بندی محصولات خود را از طریق همان نوع محصولات موجود در بازار تعیین کنید.
روش 3: تعیین طبقه بندی وسایل پزشکی بر اساس "قوانین طبقه بندی وسایل پزشکی"؛