تغییرات در مقررات ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی و تأثیر آنها بر صنعت

برای محصولات تجهیزات پزشکی که نیاز به ارزیابی بالینی دارند، باید از وضعیت خود شرکت اقدام کرد، در دسترس بودن منابع را به طور کامل در نظر گرفت و با توجه به ویژگی‌های محصول، خطرات بالینی، داده‌های بالینی موجود و غیره، مسیر ارزیابی بالینی منطقی انتخاب کرد. شرایط زیر هستند:

1) ایمنی و اثربخشی محصول را می توان از طریق ارزیابی ادبیات بالینی و داده های بالینی انواع دستگاه های پزشکی ثابت کرد و ارزیابی بالینی را می توان با مقایسه ساده همان تنوع انجام داد.

2) محصول اعلام شده یا محصول قبلی محصول اعلام شده دارای برخی ادبیات بالینی و داده های بالینی است که شامل آزمایشات بالینی انجام شده در چین، کارآزمایی های بالینی انجام شده در خارج از چین، کارآزمایی های بالینی چند منطقه ای و کارآزمایی های بالینی گزارش شده در ادبیات بالینی است. و یا اگر داده‌های بالینی موجود دستگاه‌های مشابه برای تأیید ایمنی و اثربخشی محصول کافی نباشد، باید آزمایش‌های بالینی برای قطعات تأیید نشده انجام شود. اگر داده‌های بالینی موجود، داده‌های بالینی خارج از کشور و داده‌های تجربی بالینی محصول اعلام‌شده باشد، آزمایش‌های بالینی تکمیلی بر اساس پروتکل کارآزمایی بالینی اصلی می‌تواند انجام شود. اگر داده‌های بالینی موجود، داده‌های همان تنوع محصولات باشد، می‌توان آزمایش‌های بالینی برای تفاوت‌ها انجام داد.

3) اگر شرکت قادر به درک داده های بالینی هر محصول اعلام شده یا محصول قبلی محصول اعلام شده نیست و نمی تواند داده های بالینی محصولات مشابه را درک کند، باید آزمایشات بالینی انجام دهد.